A pesquisadora Tatiana Sampaio, responsável pelos estudos da polilaminina, criticou a decisão da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) de restringir o acesso à substância por meio do uso compassivo.
Em vídeo divulgado nas redes sociais, Tatiana afirmou que as novas regras dificultam o acesso dos pacientes ao tratamento experimental. Segundo a pesquisadora, até abril pessoas com lesão medular de até três meses conseguiam autorização para o uso compassivo junto à agência.
De acordo com Tatiana, os critérios atuais permitem a autorização apenas para pacientes com lesão completa da medula de até 72 horas e localizada entre as vértebras T2 e T10, região correspondente à parte torácica da coluna.
A pesquisadora defende que a polilaminina seja disponibilizada também para pacientes com lesões completas em outras regiões da medula, incluindo a região cervical, que pode provocar tetraplegia. Ela argumenta que a janela de 72 horas pode dificultar o acesso de pacientes que precisam passar por atendimento, diagnóstico e transferência antes de chegar a um centro habilitado.
A Anvisa, por sua vez, informou que foram registradas nove mortes entre as 119 aplicações realizadas até o momento no uso compassivo da polilaminina. A agência afirmou que a decisão de restringir os critérios ocorreu após a empresa comunicar, em março, as cinco primeiras mortes após a aplicação da substância.
Segundo a Anvisa, esses cinco pacientes haviam recebido a polilaminina fora do protocolo atualmente estabelecido. O laboratório responsável pelo produto afirma que as mortes registradas não possuem relação com o uso da substância.
A polilaminina ainda é objeto de estudos e seu uso compassivo está sujeito a critérios definidos pela autoridade sanitária. As posições da pesquisadora, da Anvisa e do laboratório divergem quanto à segurança e aos critérios de acesso ao tratamento experimental.